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注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20142400149
殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）（Chitinase-3-like protein 1，縮寫為CHI3L1）是一種含383個(gè)氨基酸，分子量42.6kD的單體糖基化蛋白，為糖基水解酶家族成員之一。它可以結(jié)合殼多糖，但沒有殼多糖酶的活性。在炎癥和組織重塑(tissue remodeling)中起重要作用。血清殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）水平在酒精性肝硬化病人中升高（Johansen, J. S., et al., 2000) 。Kamal等的研究表明血液中的殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）與丙肝病毒慢性感染和肝纖維化有關(guān)（Kamal, et al.,2006)。我們前期研究發(fā)現(xiàn)在肝硬化患者的血清中殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）的濃度可顯著性升高。
? 比肝纖四項(xiàng)更優(yōu)的肝硬化標(biāo)志物
? 總體符合率大于90%，超過Fibroscan等其他診斷方法
? 更優(yōu)更權(quán)威的肝硬化診斷標(biāo)準(zhǔn)
殼多糖酶3樣蛋白1檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）性能指標(biāo)------------完全符合國(guó)家藥監(jiān)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
? 準(zhǔn)確度：回收率在85%-115%范圍內(nèi)。
? 檢測(cè)限：不大于0.035ng/mL。
? 測(cè)量系統(tǒng)的線性：在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的線性范圍內(nèi)，試劑盒的相關(guān)系數(shù)r不小于0.9900。
? 重復(fù)性：用低、高值的質(zhì)控品各重復(fù)測(cè)定10次，變異系數(shù)不大于15%。
? 批間差：試劑盒的批間變異系數(shù)不大于15%。
? 穩(wěn)定性：37℃放置3天，試劑盒檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
【包裝規(guī)格】
48人份/盒、96人份/盒、384人份/盒 三種包裝規(guī)格
檢測(cè)時(shí)需另外準(zhǔn)備樣本收集器（靜脈采血管）、計(jì)時(shí)器、酶標(biāo)儀等。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存條件：試劑盒應(yīng)在2-8℃下保存，防止冷凍。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品經(jīng)溶解第一次使用后，不建議再次使用。
有效期：12個(gè)月。
【適用儀器】
37℃水浴箱或微孔板恒溫振蕩器
單道微量移液器（0.5-10uL、10-100uL、100-1000uL）
多道微量移液器（0.5-10uL、5-50uL、50-300uL）
酶標(biāo)儀：檢測(cè)波長(zhǎng)為450nm
【樣本要求】
本試劑盒測(cè)試對(duì)象為血清，樣本應(yīng)無微生物污染。
不適用于溶血，脂血或黃疸的樣本的檢測(cè)。
新鮮采集的樣本，如果暫時(shí)不用于檢測(cè)，必須將樣本保存在-80℃。避免將樣本反復(fù)凍融，如必須凍融則將凍融次數(shù)控制在3次以內(nèi)。檢測(cè)前樣本應(yīng)于室溫平衡。冷凍的樣本需緩慢升至室溫，解凍后的標(biāo)本應(yīng)混勻。
若樣本含有纖維蛋白、顆粒物或血紅細(xì)胞，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行凝集和離心分離。另，血液樣本如需要運(yùn)輸，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于血液制品運(yùn)輸?shù)姆煞ㄒ?guī)。
【注意事項(xiàng)】
本品僅適供專業(yè)人士用于體外診斷。本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其它實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。
由于方法學(xué)或抗體特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行肝硬化標(biāo)記物檢測(cè)可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果，因此，在肝硬化監(jiān)測(cè)過程中，用不同試劑檢測(cè)所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋；建議實(shí)驗(yàn)室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測(cè)報(bào)告注明所用試劑特征。系列監(jiān)測(cè)中如果改變?cè)噭╊愋?，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測(cè)并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。
不同批號(hào)的試劑不得混用，超過有效期的試劑不得使用。
警告：在制備人類來源的試劑時(shí)，每個(gè)供體單位均接受了檢測(cè)，且沒有發(fā)現(xiàn)HIV-1/2(人類免疫缺陷病毒)抗體，HCV（丙型肝炎）抗體和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。但由于沒有方法可以完全排除這些血源性疾病的存在，因此在處理和處置本產(chǎn)品中的人源性試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照潛在感染源對(duì)待。
警告：患者的所有樣本均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。